安徽省药品监督管理局于7月22日召开新闻发布会,局党组书记、局长吴丽华就《安徽省药品医疗器械安全状况(2018年度)》(白皮书)的编制过程和主要内容等向社会做了发布。

2018年全省药品医疗器械监管工作保持了稳中向好的局面,未发生药品医疗器械质量安全事件,医药经济健康有序发展,省药监局在全国药品监管工作考核中被评为A级(优秀)。

截至2018年底,安徽全省共有药品生产企业391家,拥有药品批准文号共计5303个;药品经营和使用单位38800余家,其中药品批发企业431家、药品零售连锁总部260家、药品零售连锁门店9640家、药品零售单体药店8521家、药品使用单位20000余家;医疗器械生产企业372家,第三类医疗器械经营企业4264家,第二类医疗器械经营备案企业5501家(仅具有第二类医疗器械经营备案企业)。

据统计,2018年,医药工业983.90亿元,比上年增长11.0%;其中中药饮片产值268.2亿,同比增长7.5%。据安徽省医药商业协会统计,2018年,药品销售总额1194.44亿元,比上年增长3.12%。

2018年安徽全省各级药品监管部门综合运用检查、检验、监测手段,持续强化监管,保证了药品医疗器械安全状况总体趋好。全系统共检查药品生产企业1123家次,收回21家企业《药品GMP证书》;省局组织药品经营企业飞行检查达80家次,共撤销GSP证书6张,立案查处3家,限期整改65家;省局组织医疗器械生产经营企业飞行检查达36家次(其中生产企业24家、经营企业12家),责令整改29家,立案调查2起,对违规生产经营行为产生了强大的威慑作用,树立了监管权威。

2018年全省共完成19605批次的药品抽样工作,检验合格率99.02%;完成医疗器械抽样359批次,检验合格率95.3%;药品国评抽样工作受到原国家食药监总局表扬;国家医疗器械抽验,位居全国前列。全省监测报告数量和质量稳步提升,保持全国前列,风险预警处置能力进一步加强,及时调查处置严重不良反应24起,聚集性信号423次。

2018年全省共办结药品案件2268件,罚没款合计2760.42万元,吊销18家企业许可证,责令停产停业24家;器械类案件共办结444件,罚没款合计1143.80万元;药品类案件共移送公安机关75件,公安机关立案36件,已作出刑事判决3件;器械类案件共移交公安机关2件。

安徽省药品监督管理局局长吴丽华:省药监局将以药品安全质量提升工程为抓手,强化药品医疗器械研制、生产、经营全过程监管,以监管规范化和风险防控机制建设为重点,开展GMP、GSP跟踪飞行检查,防范化解区域性、系统性风险;强化信息公开,推进社会共治;加强基层执法力量和执法规范化建设,全面提升监管能力和监管水平;继续加强药品医疗器械监督抽验工作,发挥药品医疗器械不良反应监测优势,做好公众用药用械安全保障工作。

2018年全省各地共收到药品类投诉举报咨询4032件、医疗器械类投诉举报咨询586件,接到的各类投诉举报均按规定程序及时办结。2018年度,全省受理的药品、医疗器械类投诉举报中存在违法行为的有118件,符合奖励条件22件,共发放投诉举报奖励16250元。

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