国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地落户四川大学

国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地于4月26日正式落户四川大学,与四川大学医疗器械监管科学研究院共同揭牌成立。国家药品监督管理局副局长徐景和,国家药品监督管理局器械注册司专员江德元,医疗器械技术审评中心主任孙磊,中国食品药品检定研究院张志军副院长,四川省科技厅副厅长杨品华,中国生物材料学会理事长、中国工程院院士付小兵,四川大学校长、中国工程院院士李言荣,四川大学生物治疗国家重点实验室主任、中国科学院院士魏于全,四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心学术带头人、中国工程院院士张兴栋等出席揭牌仪式,国家药监局、四川省科技厅、四川省药监局、中国生物材料学会及四川大学相关单位负责人和专家学者参加了活动。揭牌仪式由四川大学副校长许唯临主持。

许唯临、江德元分别宣读了《建立四川大学医疗器械监管科学研究院的决定》及《建立国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地的决定》。

李言荣、徐景和、张兴栋、杨品华共同为研究院及研究基地揭牌。

张兴栋简要介绍了研究院及研究基地的筹建情况。他指出,国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地是由国家药监局和四川大学共同领导的多学科交叉、从事医疗器械监管科学研究和活动的研究中心,是对国内和国际开放的医疗器械监管科学研究的平台和国际合作交流中心,是医疗器械科学监管和监管科学创新人才的培养和培训中心,将以国家医疗器械发展规划中创新产品和新技术为重点,以生物材料及植入器械监管科学研究为切入点,逐步扩大建立覆盖整个医疗器械的监管科学体系,最终实现构建中国特色的医疗器械科学体系,为医疗器械产品特别是创新产品的研发与监管、国家科学监管体系的发展奠定科学基础。

徐景和介绍了国家医疗器械监管总体工作之后指出,近年来四川大学在生物医学材料的科技创新、研发转化、标准检测方面始终走在国际前列,积极参与国家医疗器械监管咨询工作,提供了重要智力支持。徐景和就充分发挥国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地的示范引领作用、加快推进科研工作提出四点建议:一要紧跟时代步伐,二要突出使命导向,三要坚持开放共享,四要把握发展定位。他表示,希望依托研究院和研究基地开展监管科学基础理论研究和科学应用研究,不断提高我国医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平,更好地满足新时代下公众对用药用械的新需求。

李言荣在致辞中指出,川大与国家药监局共建研究基地是学校主动对接国家重大需求和关注社会民生的重要举措。他说,国家药监局是代表国家行使医疗器械监管职能的最权威机构,当前医疗器械领域发展很快、市场很大,监管的科学性越来越重要。他指出,学校将充分发挥基地在医疗器械监管方面的三个职能:科学研究的中心、国际交流的中心和人才培养的中心,他强调,学校将进一步整合资源,将研究院和基地作为多学科交叉特别是医科与工科交叉的中心之一,真正成为医疗器械领域新技术的源头和专门人才培养的基地。李言荣表示,川大将大力支持基地和研究院的建设,为加快形成我国药品器械科学监管的理论体系并直接服务于创新产品的监管主战场做出应有贡献。

付小兵、杨品华分别代表中国生物材料学会及四川省科技厅向研究院和研究基地的成立表示热烈祝贺,对川大在生物医疗材料研发领域的做出的重要贡献和业界影响给予充分肯定。他们表示,将一如既往地支持川大开展相关研发、转化及临床应用工作,将四川大学医疗器械监管科学研究院及国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地建成医疗器械监管科学研究领域的一面金字招牌。

揭牌仪式后,召开了由魏于全主持,国家药品监督管理局、四川大学、中国生物材料学会联合主办的医疗器械监管科学研讨会。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊、美国FDA法规专家Janet Fourman、清华大学公共管理学院卫生与发展研究中心研究员李蔚东、四川大学华西医院循证医学与流行病学研究中心主任李幼平等四位嘉宾分别围绕医疗器械审评对监管科学的要求、FDA监管工作、健康产业科技创新与监管挑战、循证医学在监管科学中的应用做了主题报告。

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